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製品特性
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ユルトミリス®の投与方法
NMOSD※における用法及び用量は「通常、成人には、ラブリズマブ（遺伝子組換え）として、 患者の体重を考慮し、1回2,400～3,000 mgを開始用量とし、初回投与2週後に1回3,000～3,600 mg、以降8週ごとに1回3,000～3,600 mgを点滴静注する。」です。
※ ユルトミリス®の効能又は効果（抜粋） 視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防
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ユルトミリス®の有効性
補体阻害剤未治療の抗AQP4抗体陽性の成人NMOSD患者を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験 （CHAMPION-NMOSD試験）において、独立評価委員会により判定された初回の試験中再発はユルトミリス®群で0例（0％）※1、外部プラセボ群で20例（42.6％）※2に認められました。また、独立評価委員会により判定された初回の試験中再発までの期間について、ユルトミリス®群と外部プラセボ群で統計学的有意差が認められ（検証的な解析結果）、ユルトミリス®群の外部プラセボ群に対する再発リスクの低下率は98.6％でした※3。
※1 主要投与期における追跡評価期間中央値（範囲）：73.50週（11.00〜117.71週）
※2 追跡評価期間中央値（範囲）：36.00週（1.86〜117.71週）
※3 ハザード比（95％ CI）：0.014（0.000, 0.103）（Cox比例ハザードモデルに基づきFirth法で調整。プロファイル尤度信頼限界）、p＜0.0001（log-rank検定） -
ユルトミリス®の安全性
重大な副作用として髄膜炎菌感染症、重篤な感染症、infusion reactionが報告されています。主な副作用として、10％以上の副作用は頭痛、1％以上10％未満の副作用は悪心、下痢、嘔吐、疲労、発熱、上気道感染、上咽頭炎、注入に伴う反応、関節痛、四肢痛、浮動性めまい、そう痒症、発疹が報告されています。
電子添文の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。