- C5Neurology
- NMOSD
- 製品情報
- ソリリス® 製品基本情報
- 製品特性
製品特性
-
ソリリス®は、補体タンパクC5に高い親和性で特異的に結合することにより、終末補体複合体C5b-9の生成を阻害するヒト化抗C5モノクローナル抗体製剤です（電子添文 18.1 作用機序）。
-
ソリリス®は、補体が関与する視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）＊に対して治療効果を発揮します。
効能又は効果は「視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防」です。平成26年11月20日に厚生労働大臣より希少疾病用医薬品の指定を受けています（指定番号：（26薬）第353号）。
-
＜視神経脊髄炎スペクトラム障害（視神経脊髄炎を含む）の再発予防＞
第Ⅲ相国際共同臨床試験［ECU-NMO-301試験］において、初回再発までの期間にプラセボとの間で有意差が認められ（p＜0.0001、層別ログランク検定（検証的な解析結果））、ソリリス®投与により再発リスクが低下しました（ハザード比0.058［95％信頼区間：0.017-0.197］）。 -
重大な副作用として髄膜炎菌感染症、重篤な感染症、infusion reactionが報告されています。
主な副作用として、10%以上の副作用は悪心、鼻咽頭炎、頭痛、5%以上10%未満の副作用は白血球減少症、耳鳴、嘔吐、発熱、インフルエンザ、咽頭炎、湿疹が報告されています。
電子添文の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果をご参照ください。